医療機器認証代行・医療機器認証コンサルティング
業許可・登録番号
第二種医療機器製造販売業許可番号：27B2X00365
医療機器製造号登録証番号：27BZ200664
など、家庭用医療機器の認証取得など、ご協力いたします。
家庭用電気マッサージ器の医療機器認証を取得する為には
１．製造販売業許可番号の取得：都道府県の薬務課の実地監査などを受ける必要がある。 設備・体制要件あり
２．医療機器認証申請に必要な各種試験を行う：各種試験レポート発行機関の精査及び成績書の精査が必要
３．医療機器認証申請を行う：申請書の作成及び認証機関の監査（実地・書面）が必要。
法政令に適合する体制・管理方法を整備する必要有り
４．医療機器認証取得
取得後発生する業務
１．認証機関から、毎年の監査に対応する必要が有る
２．５年毎に都道府県薬務課の業更新監査に対応する必要が有る
３．厚生労働省などに毎年・毎月の報告義務が発生する。
尚、業取得・維持には人員（体制）・設備などの要件があり、維持するだけでも費用がかかります。
※上記を行なうには資格要件があります。誰でもいいわけではありません。
弊社にて医療機器認証申請を代行することで、固定費の削減ができ、家庭用医療機器機を販売することが可能です。
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マッサージ器製造・販売
マッサージ機器の製造・販売をおこなっております。
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